杏彩体育注册公告要求，相关产品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿米卡星注射剂、头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
阿米卡星注射剂是一种氨基糖苷类抗生素药物，对多数肠杆菌科细菌具有良好作用，可用于下呼吸道感染、骨和关节感染、胆道感染、腹腔感染、细菌性心内膜炎、皮肤软组织感染等。
本次国家药监局要求对阿米卡星注射剂药品说明书的不良反应、注意事项及药物相互作用进行修订。此外，还要求阿米卡星注射剂药品增加黑框警告，主要是警示其耳毒性和肾毒性。
国家药监局数据库显示，阿米卡星注射剂共有179个批文，涉及神威药业、倍特药业、上海上药、上海信谊、哈药集团、昆药集团、先声药业、齐鲁制药等上百家企业。
中康CMH的数据显示，阿米卡星在公立等级医院市场一年的市场规模只有7000万左右，90%以上是局部外用产品。本次说明书修改加黑框警告的注射剂市场只有200万元左右，因此，修改说明书对市场的影响微乎其微。
头孢呋辛属于二代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，可用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。国家药监局数据库显示，头孢呋辛制剂共 373个批文，其中主要为注射剂型。
本次国家药监局要求对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书的不良反应进行修订，明确了不良反应的发生频率定义，增加了各大系统疾病可能出现的不良反应。
头孢呋辛是一种比较重要的抗生素品种，根据中康CMH数据显示，2017-2019年，公立等级医院市场头孢呋辛的年销售规模稳定在30亿元左右，占全身性抗细菌药市场的2.8%。2020年受疫情的影响，加上第一批国采落地执行，公立等级医院市场孢呋辛酯片销售额同比下降68.44%，头孢呋辛整体销售额萎缩到23亿元，同比下降了23.6%。而零售终端2020年头孢呋辛销售额为2.04亿元，同比下降17.4%。
自2011年起，原卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动，并于2012年8月1日起施行《抗菌药物临床应用管理办法》。2016年，卫计委、发改委等14个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》，提出到2020年，零售药店凭处方销售抗菌药达到全覆盖，进一步限制零售终端抗生素销售。
而在“限抗”政策之下，近年来我国抗菌药物市场仍保持着较稳定的发展杏彩体育。中康CMH数据显示，2019年，我国零售终端市场抗菌药物销售额达到145.55亿元。2020年在疫情的冲击之下，整体销售额出现了明显的下降，为123.46亿元。2020上半年，疫情管控政策之下，居民上呼吸道感染发病率减少，二季度销售额出现大幅下降。随着疫情缓解，三季度开始恢复环比正增长，四季度零售抗菌药市场规模37.3亿元，同比下降7.5%。
除了加强抗菌药物的管理，政策也鼓励医药创新。此前，国家卫健委就抗菌药物管控相关提案回应中提到，国家持续支持抗菌药物相关研发、推进成果应用。据悉，目前科技部在细菌耐药性基础原理及机制、新型抗菌药物研发、临床诊疗和联合用药等方面进行了重点部署，其中，“重大新药创制”科技重大专项共支持新型抗感染药物研发课题31项，涉及中央财政专项经费总额达3.66亿元。返回搜狐，查看更多
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