杏彩体育，从ADR监测到药物警戒：药品风险控制升级换代

　　“2008年，国家药品不良反应监测中心要进一步完善ADR（药品不良反应）监测信息系统。同时，对公众进行药物警戒宣传的力度也要加大，尽量减少滥用、误用药品事件的发生，如果出现不良反应要及时、主动上报。”金少鸿告诉记者。

　　ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。而药物警戒关注的是药品的整个生命周期，包括新化合物研发、临床前实验（动物、安全性）、临床研究、药品审评、批准上市、生产、使用、上市后监测直至最终撤市。

　　在全国ADR监测组织体系框架逐渐建成和完善的过程中，全国各地上报的病例数也大幅上升。国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏在第一届药物警戒研讨会上提到，2005年上报病例将近18万份，目前病例报告累计数量已经超过40万份。而通过分析发现，其中相当数量的报告并不属于ADR，而是由于不合理用药、药品质量问题甚至假药造成的。

　　颜敏介绍，“齐二药事件”是用工业二甘醇冒充药用丙二醇投产的典型的假药案件。而在泗县甲肝疫苗事件中，经检验疫苗是合格的，出现大范围不良反应的原因是因为泗县大庄镇防保所未经批准擅自进行群体性接种导致的心因性反应，这不属于ADR范畴，而是在疫苗购销过程中存在违规行为。

　　对于“欣弗事件”，金少鸿指出，这是由于生产质量问题和药品不合理使用共同导致的严重药害事件。“一方面生产企业擅自改变灭菌工艺使得产品染菌；另一方面，在分析收集到的病例资料后发现，大部分患者没有使用克林霉素磷酸酯的临床诊断指标。”金少鸿表示，这些病例既无细菌感染的鉴定、药敏数据，也不是严重感染必须使用抗生素的症状，均属于不合理、滥用抗生素。

　　从单纯ADR监测到药物警戒是学科发展的必然，药品风险管理已成为各国药品监管的主要工作和发展方向，其最终目标是保障用药安全。金少鸿说，药物警戒这一概念得以广泛关注和运用，能全面、整体地考虑药品安全性问题。

　　从最初强调药品的有效性，到后来强调药品安全性、药品不良反应报告制度，再到药品安全性评价。分析药品安全监管发展历程，药物警戒的概念已扩展为建立上市药品安全保障体系杏彩体育，并将发展为建立药品风险管理制度。

　　“药品风险管理的主要特点在于关注药品安全性和有效性，通过药品风险效益评价，采取相应的干预措施，使上市后药品合理使用。药品风险管理已成为世界各国药品监管的主要工作和发展方向。”金少鸿告诉记者。

　　美国FDA药物警戒与药品安全办公室主任Paul J.Seligman在第一届药物警戒研讨会上说，药品安全是政府和企业共同的责任。

　　药品安全问题是社会问题，警戒制度是一个复杂的系统工程，需要全面协调药监、卫生、药品工商企业、社会大众等各方。其中，提高制药企业、医疗机构上报不良反应的积极性和主动性，提高报告的质量极为重要。

　　我国的ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作，齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗等事件，以及鱼腥草事件，都是通过ADR监测系统发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，使事态得到及时有效的控制。杏彩体育官网

　　美国、欧洲等一些国家强制要求制药企业报告不良反应，大型跨国公司内部也形成了一个监测和报告上市产品不良反应的组织体系。

　　“通过近些年来的宣传，国内制药公司对于药品安全负责的意识也大大加强了，但在ADR报告中企业报告的比例仍然很小。”金少鸿表示，“而事实上，积极主动上报不良反应对药企自身会起到保护作用。”

　　据了解，在美国，有治疗错误报告制度、药品质量报告制度和ADR报告制度，为鼓励医生报告不良反应病例，治疗错误的非责任报告制度可不追究或减轻医生的责任。对此，在第一届药物警戒研讨会上，上海市ADR中心常务副主任杜文民认为可以借鉴这些做法，一方面通过宣传教育提高药品生产经营企业、医护工作者的药品安全意识和责任意识，另一方面建立配套的制度，鼓励全社会都积极报告所有的不良事件，才能真正推动药物警戒制度的建立和发展。

　　谈到如何推进药物警戒制度，金少鸿认为，药品是效益与潜在危害之间的权衡杏彩体育。要加强宣传，要让公众了解到药品有两面性，一方面具有疗效，另一方面也有毒副作用。因此一定要合理用药，要遵医嘱，减少滥用（比如抗生素类）、误用药物的发生。“如果可以用青霉素，就不要用第三代头孢菌素，因为久而久之，会产生耐药性。”金少鸿举例说明。

　　另外，要充分利用国家ADR中心不良事件数据库里的资料，特别是对近年来我国发生的药害事件进行全面、客观、科学的分析，从各方面找出潜在的隐患和可能的种种原因，提出预警，预防、减少和尽可能避免药品不良事件的发生。

　　2007年12月12日，国家食品药品监督管理局（SFDA）政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛宣布SFDA制定《药品召回管理办法》（下称《办法》）的消息。《办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，应当按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

　　号召药品生产企业主动召回，是鼓舞企业责任心的一种表现，并且对药品安全管理起到了促进作用。对于药物警戒工作的前景，杏彩体育官网金少鸿表示，无论如何，这也是一件任重而道远的事情，前路还很长，还需要更多的努力。