2022 年 4 月 21 日，陕西省渭南市澄城县公安局环境与食品药品犯罪侦查大队联合县市场监督管理局知识产权中队，走进辖区药品销售点，开展执法检查和知识产权宣传工作。人民视觉/供图
2019年8月26日新修订的《中华人民共和国药品管理法》表决通过后，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）修订工作随之提上日程。近日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》共10章181条，较现行的实施条例增加101条，在原有内容基础上进一步细化、丰富、完善，并新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章等。
近日，与法制社记者就《征求意见稿》采访了中国卫生法学会常务理事、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳和中国政法大学药品监管法治研究中心（国家药品监督管理局药品监管法治研究基地）主任王青斌。
王青斌表示杏彩体育，《征求意见稿》贯彻药品管理法“四个最严”精神，坚持问题导向，注重与实际情况相结合，对危害人民健康的行为重拳出击，落实各方责任，保障药品安全。
宋华琳表示，《征求意见稿》全方位、无遗漏地建立起行为规范与法律责任之间的对应关系，赋予药品管理法以“牙齿”，助力药品安全监管治理体系和治理能力现代化。
《征求意见稿》第九条规定，国家完善药物创新体系，支持药品基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。
宋华琳表示，鼓励药物创新旨在提高药品疗效，保护和促进公众健康；推动我国医药产业进步，全面提升药品质量。同时，优化药品审评审批程序，提高审评效率，促使公众尽快用上新药、好药。
《征求意见稿》第九条还规定，国家支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发，促进中药现代化、杏彩体育官网国际化。
《征求意见稿》还注重加快上市通道的构建，如第十条提出，国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。
王青斌认为，该规定可以进一步提高监管部门审评审批速度，加速新药上市，保证获批新药在质量水平不降低的基础上缩短获批时间，鼓励创新。
宋华琳介绍，我国目前就加快药品上市审批设计了四种机制，包括药品管理法第二十六条引入的附条件批准制度、第九十六条规定的优先审评审批程序；《药品注册管理办法》第七十二条、七十三条规定的特别审批程序以及第五十九条规定的突破性治疗药物程序。《征求意见稿》第十条题为“加快上市通道”，赋予突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批、特别审批制度以法律依据。
此外，《征求意见稿》第一百零一条规定，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件、尚无有效治疗手段时，可引入药品紧急使用授权制度。宋华琳表示，这规定了药品紧急使用制度的适用情形、适用程序、适用范围，对药品紧急使用授权制度加以系统建构。
长期以来，儿童专用药品供应存在不同程度短缺。罕见病因发病率低、症状严重、治疗方法及药物不可替代等特点，使其药物研发成本高昂，市场容量小，投资回报低，企业不愿将其作为研发重点甚至放弃研发，这造成许多罕见病患者无药可用或有药用不起杏彩体育。为缓解儿童专用药品和罕见病药品匮乏困境、解决研发周期长等难题，《征求意见稿》专门对儿童用药和罕见病用药进行了规定。
王青斌表示，《征求意见稿》第二十八条、二十九条分别规定了对儿童用药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，让药品上市许可持有人充分享有独占期间的市场利益，还规定对儿童新药品予以优先审评审批。这是进一步鼓励引导药企创新研发儿童用药、罕见病用药方面的实质举措。
宋华琳认为，《征求意见稿》引入市场独占期，可以给儿童药、罕见病药研究开发机构以激励，保证申请人获得合理的市场回报。
实践中，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，有可能因申请注册药品相关的专利权产生纠纷。2020年修改后的《中华人民共和国专利法》第七十六条首次规定了药品专利链接制度，国家药监局、国家知识产权局于2021年7月4日，以专利法为依据，以公告形式发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。
《征求意见稿》第三十八条规定了药品注册申请中的专利权纠纷解决程序机制，强调国务院药品监督管理部门建立药品专利信息登记平台。药品注册申请人和药品上市许可持有人按规定登记药品专利相关信息，并说明涉及相关药品专利及权属状态。宋华琳认为，这是拟在行政法规中系统规定药品专利链接制度。
王青斌建议，《征求意见稿》应对有关不明确内容进一步细化。《实施条例》进行修订的根本目的是为了更好地落实药品管理法，发挥指引作用，因此，《征求意见稿》要在药品管理法的基础上，补短板、强弱项，杏彩体育官网对药品管理法规定的有关内容进一步明确、细化，使其更具有可操作性。
王青斌举例说，如《征求意见稿》在第八十三条规定中提高了第三方平台在药品经营中的管理义务，出现了“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的内容，但并未对“直接参与”进行界定，建议结合公众反馈意见进一步明确和细化。
此外，王青斌还建议对争议大的条款进行慎重考虑和抉择，有必要听取专业意见。“《征求意见稿》的亮点之一是多处条款提供了多个方案选择项。但方案的选择存在较大意见分歧时，需慎重，有必要听取有关领域专家基于法律知识和专业知识而提出的理性建议。”王青斌说。
宋华琳建议，《征求意见稿》对第三方机构在维护药品安全中的角色进行规定，“鼓励具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法认定的第三方技术机构，为药品研制、生产、流通、使用、进出口活动提供检验、核查、监测、评价、认证等相关技术服务。”
宋华琳表示，药品监管数据的开放可以进一步保障公众权利，改进公共服务，推动医药行业发展与创新。因此，建议《征求意见稿》规定“积极推进药品监督管理信息共享和政府数据开放”。
在药品网络销售管理方面，宋华琳认为具体条款的表述方面应进一步斟酌。尤其是针对第三方平台管理义务的规定，他建议将《征求意见稿》第八十三条第一款改为“药品网络交易第三方平台提供者提供药品网络销售相关服务时，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”。
此外，宋华琳还建议，删除《征求意见稿》第八十三条第二款关于“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的规定，加强第三方平台提供者从事或参与网络销售活动的监管，明确民事责任归属。
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