》，本文聚焦药品专利链接，从专利信息登记与仿制药声明、司法链接、行政链接三个方面，分析2022年我国药品专利链接制度的实施效果。
截止检索日2023年1月9日，中国上市药品专利信息登记平台上，中药、化药、生物制品专利信息公示分别为338条、712条、112条；专利声明3216条（1类2780条，杏彩体育官网登录入口2类188条，3类288条，4.1类46条，4.2类140条）。[1]
本文以附录I（见《2022医药知识产权回顾与展望（二）》）中专利无效案件信息为样本，对其专利声明情况进行检索（见表4），发现目前专利声明可能存在诸多问题，举例而言：
针对已被宣告全部无效的专利作出不同声明。根据《实施办法》第六条，对于已被宣告全部无效的专利，应对其作出2类声明。但目前仿制药企做法不一。例如，阿加曲班注射液的专利2.8于2022年6月29日被宣告全部无效后，华夏生生药业（北京）有限公司、四川新斯顿制药股份有限公司、广州一品红制药有限公司仍对其作出了3类声明。盐酸西替利嗪滴剂的专利3.2于2022年10月13日被宣告全部无效后，丽彩甘肃西峰制药有限公司仍对其作出了4.2类声明。这是仿制药企对已被宣告全部无效存在不同理解，例如是否要求无效决定生效？还是说，仿制药企在做出专利声明前，没有仔细审查相关专利的法律状态，或查询到的相关专利法律状态更新不及时？
2022年我国首例药品专利链接诉讼案件迎来判决结果。该案原审原告、上诉人为中外制药株式会社，原审被告、被上诉人为温州海鹤药业有限公司。北京知识产权法院一审后，中外制药株式会社不服判决杏彩体育，上诉至最高人民法院。最高人民法院于2022年8月5日对该案作出终审判决杏彩体育，最终判定涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，驳回中外制药株式会社的诉讼请求。
针对涉案专利，海鹤公司于2021年8月26日在登记平台作出4.2类声明，认为涉案仿制药未落入涉案专利权利要求2的保护范围。2021年12月30日，国家知识产权局针对案外人正大天晴药业就涉案专利提出的无效宣告请求，作出了无效宣告请求审查决定，宣告涉案专利权全部无效。该决定在一审判决作出时仍处于起诉期限内。在该无效宣告程序中，中外制药株式会社对涉案专利权利要求进行了修改，将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自dl-α-生育酚”加入权利要求1，删除原权利要求2，对于其他权利要求的序号进行了相应调整。
涉案专利在一审宣判前就已经被国家知识产权局宣布全部无效，但北京知识产权法院、最高人民法院仍进行了实体审理。
北京知识产权法院认为，涉案专利权虽已被国家知识产权局宣告无效，但该无效决定目前仍处于起诉期限内，考虑到案件双方都主张进行实体审理及其他因素，法院仍就涉案仿制药是否落入专利权保护范围进行判断。
最高人民法院认为，“涉案专利权虽已被国家知识产权局宣告全部无效，但中外制药株式会社、海鹤公司均主张本案应进行实体审理，双方当事人均有在涉案仿制药上市前通过本案诉讼解决专利纠纷的意愿。且海鹤公司在本案中仅以涉案仿制药与涉案专利技术方案不同为由进行抗辩，涉案专利权的稳定性对本案争议问题的审理并无必然影响。因此，本院对本案继续进行实体审理”。
根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条规定，权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被国务院专利行政部门宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉，即“先行裁驳、另行起诉”。但该条规定旨在提高专利侵权纠纷案件的审理效率，针对专利侵权诉讼，不必然适用于药品专利链接案件。《实施办法》第八条规定，“收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次”。聚焦于本案的情形，涉案专利无效决定尚在起诉期内，若继续等待最终无效结果难免耗时过久，同时囿于9个月不可延长的等待期规定，加快审理可尽快就仿制药是否落入涉案专利权保护范围给出答案。本案的判决进一步强调了药品专利链接制度的立法目的，即在相关药品上市前尽早解决潜在的专利纠纷，或将为后续药品专利链接纠纷案件的审理提供裁判指引。
《实施办法》第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利做出声明。但《实施办法》并未明确，声明所应当针对的药品专利的具体权利要求。
最高人民法院在该案判决中认为，对于4.2类不落入专利权保护范围的声明，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。
其次，最高人民法院强调了仿制药企的通知义务。根据《实施办法》第六条，仿制药申请人应当及时通知上市许可持有人/专利权人，涉及4.2类声明的还应当提供相关权利要求对比表及相关技术资料。海鹤公司在作出声明时应当提供相关权利要求对比表及相关技术资料。但是在该案中，海鹤公司迟至中外制药株式会社提起该案诉讼后才提交相关材料，且并未给出充分而合理的解释，不符合《实施办法》第六条的规定。
综上，海鹤公司未针对被仿制药品专利保护范围最大的权利要求作出声明，未将声明及声明依据及时通知上市许可持有人，最高人民法院认为其行为确有不当。
在认定仿制药技术方案是否落入专利权保护范围时，前者的技术方案是指向国家药监局申报的技术方案，还是仿制药申请人实际实施的技术方案？最高人民法院在该案判决中指出：对于化学仿制药而言，国务院药品监督管理部门依据仿制药申请人的申报资料进行药品上市审评审批，并在规定的期限内根据人民法院对该类纠纷作出的生效裁判决定是否暂停批准相关药品上市，故在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。如果仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；如果专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，不属于确认落入专利权保护范围纠纷之诉的审查范围。
该案从2021年11月8日北京知识产权法院正式受理，到2022年4月15日一审宣判，再到2022年8月5日二审终判，仅历时8个月，显著降低了当事人的诉讼成本，节约了诉讼程序，是我国药品专利链接制度推进实施的里程碑。
但从该案中也可以看出我国药品专利纠纷早期解决机制还有待进一步完善。《实施办法》第六条明确了仿制药申请人的通知义务，对于未充分履行专利声明和通知义务的仿制药企，目前并没有规定应该如何处罚惩戒。
2020年《专利法》的第四次修改，使得在国内探讨多年的专利链接制度和药品专利补偿期限终于得到实质性落地，总体框架已经基本成形，但我国药品专利链接制度还在起步阶段，相关条例、司法解释还没有及时配套，具体的规则适用还需要司法实践去检验。该案打响第一枪后，相信陆续会有更多药品专利链接案件发生，无论是原研药企业还是仿制药企业都将面临不小的挑战。
2022年国家知识产权局公开的药品专利链接纠纷行政裁决案件共35件（见表5），涉及22件专利。这些案件涉及了13款药品，分别为盐酸羟考酮缓释片、尼洛替尼胶囊、米拉贝隆缓释片、注射用卡非佐米、乙磺酸尼达尼布软胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、孟鲁司特钠颗粒、马来酸奈拉替尼片、托珠单抗注射液、瑞戈非尼片、达格列净片、注射用达托霉素和甲磺酸雷沙吉兰片。行政裁决案件涉及的原研药企有13家，分别为普渡制药公司、诺华股份有限公司、安斯泰来制药有限公司、安进生物医药(上海)有限公司、贝林格尔·英格海姆国际有限公司、第一三共株式会社、默克加拿大有限公司、美狮生物制药公司、中外制药株式会社、拜耳股份有限公司、阿斯利康(瑞典)有限公司、丘比特制药有限责任公司和泰华制药工业有限公司。涉及的仿制药企业有13家，分别涉及20个4.1类声明和8个4.2类声明。
在2022年的行政裁决案件中，有12件因请求人主动撤回行政裁决而结案，1件因不符合受理条件而被驳回请求，4件因相关专利已被宣告全部无效而被驳回请求，仅有18件国家知识产权局作出了是否落入专利权保护范围的决定，其中确定落入的8件，确定不落入的10件。
展望2023年医药专利申请与公开，总体公开数量有望持续攀升，非中药与中药专利公开数量比例大概率将保持或持续加大，生物药热度不断提升的趋势似乎也不会逆转。伴随2022年高校/科研院所医药专利公开数量较2021年的增幅（12.2%）超过企业同期增幅（5.7%），2023年医药专利申请人有可能进一步向高校/科研院所集中。
司法案件方面，2022年最高人民法院审结我国“药品专利链接”第一案。如前文分析，该案判决带来了宝贵的司法经验，对日后各方主体准确理解专利链接制度具有规范和指引意义。2023年，是否会有更多“确认是否落入专利权保护范围”这一类型的司法链接案件，会有哪些新的争议焦点出现，司法裁判又将给出怎样的观点，值得业界关注。
行政案件方面，2022年国家知识产权局公布首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件，涉及活性成分为利格列汀的药品专利。首裁案件公布及执行情况，回应了长期“双轨制”保护下的较多争议问题，生效时间和效力范围上相比传统行政裁决优势显著，且维权成本低、效率高，有望推动更多药品的专利权人主动采用重大专利纠纷行政裁决机制寻求救济，专利行政保护水平不断提高值得期待。
专利无效案件方面，2022年（100件）与2021年（105件）相比有所减少，但较2020年及之前仍维持高位。如文章分析，登记平台专利声明所涉尼洛替尼、盐酸羟考酮，最高院药品专利链接“第一案”所涉ED-71制剂等相关多个专利无效案件的无效决定先后被作出。2023年，伴随药品专利链接制度落地实施后被各方主体适应，专利无效挑战将趋于常态。虽不大可能会出现无效案件数量上的爆发增长，但对于仿制药企业而言，研判原研药企专利布局，合理作出评估，适时发起挑战，对于其抢占先机至关重要。
药品专利链接制度实施一年有余。2022年，中国上市药品专利信息登记平台专利声明不正确或不准确的现象仍然存在，对于明显错误尚缺乏纠正机制。杏彩体育官网登录入口此外，是否存在声明人滥用4类声明的情况，对于4类声明，是否应要求声明人提交具体理由作为声明依据等问题，也值得继续讨论。2022年，国家知识产权局公开药品专利链接纠纷行政裁决案件35件，涉及22件专利，13种药品。行政裁决案件从立案受理之日到作出裁决之日的平均时间周期目前还没有官方数据，能否与9个月等待期做好配合，且2023年是否会有行政裁决或无效决定在审批期间被推翻等情况出现，还有待观察。
促进创新、促进仿制，中国医药产业蓬勃发展。正如美好的初衷一样，相信制度和经验如鲲鹏之双翼，带领中国医药知识产权飞向更高。
2类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；
3类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
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